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          核藥,醫藥賽道的下一個爆點?

          2024-03-29 14:37
          醫曜
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          本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構成任何投資建議。

          中國醫藥產業正處于由“仿制”走向“創新”的歷史關鍵節點,投資者關心的不再是過去的業績,而是誰會成為醫藥賽道的下一個爆點?

          在此前文章中,我們曾先后復盤過ADC、GLP-1、小核酸藥物等熱門賽道,而近期被MNC集中布局的放射性核素偶聯藥物(RDC)賽道實則也具有爆發的潛力。

          長期以來,由于核藥放射性的特殊屬性,使得國內這一賽道的發展曾一度遭遇了諸多制約。但隨著前沿科技的深入推進,越來越多可靠的手段被應用到核藥上面,國內政策也由謹慎逐漸轉變為鼓勵,點燃了資本關注核藥的熱情。

          誰是國內核藥賽道龍頭呢?誰又會成為資本市場追捧的幸運兒呢?這一切的答案或許就在于中國核藥賽道的發展歷史中。

          01政策春風吹進核藥賽道

          核,一個讓人談之色變的詞匯。由于核物質具有放射性,因此國內對核的各產業應用極為謹慎,這其中自然也包括了核藥賽道。所謂核藥,指的是放射性藥物,既可用于醫學顯像診斷,也可用于臨床治療。

          在醫學顯像診斷方面,主要分為臟器顯像用藥物和功能測定用藥物兩大類,主要使用的核素為F-18、Ga-68、Tc-99m、C-14等。臟器顯像用藥物,又稱顯像劑,進入體內特異性聚集于靶器官或組織,用適當的手段和儀器對其產生的&gamma;射線進行探測,從而獲得藥物在體內的位置及分布圖像;功能測定用藥物進入體內后,可選用特定的放射性探測儀器測定有關臟器或血、尿、糞中放射性的動態變化,以評價臟器的功能狀態。

          圖:常用顯像診斷用放射性藥物的臨床應用分類,來源:光大證券

          治療用核藥則是通過口服或注射方式,將放射性藥品高度選擇性濃集在病變組織,產生局部電離輻射生物效應,抑制或破壞病變組織,從而發揮治療作用。主要用于腫瘤、甲亢、類風濕性關節炎、腫瘤骨轉移引發的骨痛等,包括靶向治療藥物與短程放射治療藥物,主要使用的核素有I-131、Y-90、Lu-177、Ac-225、Ra-223等。

          圖:常用治療用放射性藥物及其主要應用,來源:光大證券

          據Insight統計,目前美國獲批上市且未退市的核藥共有57種,其中49個為診斷用放射性藥物,6個為治療用放射性藥物,1個為診斷/治療用放射性藥物;而在國內,截至2023年10月,國內已有42款放射性藥物獲國家藥監局批準上市,其中24款放射性藥物僅用于診斷、15款放射性藥物僅用于治療、3款放射性藥物既用于診斷也用于治療;還有32款放射性藥物處于臨床試驗及申請上市階段。

          核藥雖然上市的藥物并不多,但其卻已經擁有百年歷史。早在1905年,居里夫人就通過創制的鐳針,進行了第一例放射性同位素的插入治療,揭開了放射性藥物發展的序幕;20世紀30年代后,更多放射性同位素的應用逐漸被重視起來。

          圖:核藥發展歷程,來源:德邦研究所

          我國最早的核醫藥要追溯到1956年,并在隨后多年迎來快速發展。1987年,我國研制出99mTC標記盒(診斷藥物主要有99mTc標記的各種化合物,占核醫學診斷用藥的80%以上)、裂變型99Mo-99mTC發生器,開始實現部分進口替代;1994年,中國成功研制質子回旋加速器,可以批量生產F-18核素,開啟了中國正電子放射性藥物國產化制備階段。

          但較為遺憾的是,由于監管層面較為嚴苛的態度,以及不能適應放射性藥物特點等問題,中國核藥創新研發逐漸停滯。按照前幾年出臺的規定,藥品注冊過程中的實驗階段要求在GLP實驗室里完成,同時放射性藥物又必須符合輻射安全監管的體系。但多年來我國并沒有既可以處理放射性材料,又具備GLP資質的實驗室,這就影響到放射性藥品新藥的研發和申報。

          不過,這一切在2021年開始全面轉變,政策春風持續吹進核醫學賽道。

          先是2021年,國家發布的首個針對核技術在醫療衛生應用領域的綱領性文件《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》,明確提出提升中國醫用同位素相關產業能力水準,推動和規范中國放射性體內診斷藥物的研發;而后又在2022-2023年中,密集推出多個推動核藥發展的政策。

          圖:國內核藥產業相關利好政策梳理,來源:中信證券研報

          由謹慎轉向推動,政策春風有望成為核藥發展的核心推力,不過核藥想要完全落地,依然需要多領域多部門相互協力,整個產業仍有很長的路要走。

          02核藥2.0

          現階段,核藥賽道正在經歷一次由技術更替而引發的產業迭代。

          早期獲批的治療性核藥多為非靶向藥物,即利用放射性同位素本身的體內富集特點對患者進行治療,這會殺傷正常細胞,不良反應較大。進入2.0時代后,具備靶向功能的RDC逐漸成為核藥領域的研發新寵。

          與ADC原理類似,RDC也是將精準靶向分子和強力殺傷因子用連接臂偶聯在一起而設計開發的一種藥物形態。理想的核素偶聯藥物應同時具有高腫瘤靶向性、低免疫原性以及適度的體內半衰期等優勢。

          圖:RDC結構示意圖,來源:招商證券

          自2016年以來,FDA一共批準了9款RDC藥物,涉及6個新分子實體;其中7款為腫瘤診斷產品,2款為腫瘤治療產品。目前靶點集中于前列腺特異性膜抗原(PSMA)和生長抑素受體(SSTR)上。

          縱觀全球RDC賽道,諾華是當之無愧的領跑者。其早在2017年就以39億美元的價格收購當時的核藥龍頭AAA公司,而后又在2018年以21億美元收購Endocyte公司,并獲得兩款重磅治療用放射性藥物镥[177Lu]-氧奧曲肽(商品名:Lutathera)和镥[177Lu]-vipivotide traxetan(商品名:Pluvicto)。

          Lutathera是一款177Lu標記的生長抑素類似物肽,分別于2017年10月和2018年1月在歐洲和美國獲批上市。上市首年,Lutathera的銷售額就達到了1.67億美元,次年增長至4.41億美元,在最新的2023年財報中,Lutathera已實現6.05億美元的銷售額。

          同時,諾華的另一款明星核藥Pluvicto也展現出強勁增長潛力。這款藥物于2022年3月獲FDA批準上市,用于治療前列腺癌成人患者。Pluvicto在上市首年就獲得2.71億美元的銷售額,2023年銷售額更是同比增長261%達到9.8億美元。

          重注核藥賽道的并非只有諾華一家。2023年以來,各大MNC開始集中入局核藥賽道,融資并購交易頻發。

          圖:MNC在核藥賽道并購一覽,來源:錦緞研究院

          從MNC一連串的重磅布局看,核藥RDC正在復制當年ADC賽道的火爆場景。當大量資本入局后,這個賽道極有可能在未來數年中迎來爆發式增長。

          03誰能乘上核藥東風

          核藥研發,需要專業的資質條件、豐富的核醫學診療經驗、倫理委員會保障及科學規范的試驗機構管理;而且核藥制造商還需要合格的防輻射生產設備和屏蔽設計,取得輻射安全許可證,整個生產過程由專業資格技術人員操作并監督,同時需要符合藥品生產質量管理規范。

          這就導致核藥賽道呈現“雙高”的特點,即進入壁壘高、行業集中度高。造就了我國傳統核藥格局中,中國同輻與東誠藥業長期“雙寡頭”壟斷的市場格局。

          中國同輻作為國內核醫藥行業領軍企業,深耕行業30多年,擁有無數光環加身。它是國內顯像診斷和治療用放射性藥品、尿素呼氣試驗藥盒和測試儀、體外放射免疫診斷藥盒的最大生產商;國內最大、品種最全放射源產品生產商;中國醫用鈷[60Co]的首個及唯一國內供應商;國內唯一一家提供輻照設備上游生產及下游設計安裝的服務商。

          旗下擁有原子高科、原子科興、中核高通、寧波君安和中核海得威等子公司,多個產品的市占率均為國內第一,碘[131I]化鈉口服溶液、氯化鍶[89Sr]注射液市占率超90%;氟[18F]脫氧葡糖注射液超80%;锝[99mTc]標記注射液超70%等。

          悠久的歷史背景,龐大的產能優勢,已然形成中國同輻核心競爭優勢。從整體業績看,中國同輻的總營收從2017年的26.72億元增長至2022年的61.46億元,同期歸母凈利潤從2.71億元增長至7.55億元,不論是總營收還是凈利潤都呈現大幅增長態勢。

          不同于中國同輻的根正苗紅,東誠藥業則是通過一系列并購,逐漸構建起從診斷用核藥到治療用核藥的全產業鏈體系。

          圖:東誠藥業核藥賽道并購一覽,來源:錦緞研究院

          重點產品包括診斷類正電子藥物氟[18F]脫氧葡糖注射液、單光子藥物锝[99mTc]標記藥物和其他藥物尿素[14C]膠囊,治療類藥物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化鈉口服液等。整體業績上,東誠藥業的核藥板塊營收從2017年的5.9億元增長至2022年的9.15億元,呈現穩定增長態勢。

          不過,在RDC藥物沖擊下,這種核藥賽道傳統“雙寡頭”格局正在逐漸被瓦解。

          2022年2月,遠大醫藥的SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液獲得國家藥監局批準上市,獲批的首個適應癥為用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。這一獲批不僅彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白,標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。

          實際上,自2018年開始,遠大醫藥聯通過Sirtex、Telix以及德國ITM公司,在抗腫瘤領域逐漸搭建了具有國際化一流水平的核藥診療平臺,目前已擁有10余款全球創新產品,包括釔[90Y]微球注射液及其余9款RDC藥物,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素,適應癥覆蓋肝癌、前列腺癌、透明細胞腎細胞癌、膠質母細胞瘤、胃腸胰腺神經內分泌瘤及惡性腫瘤骨轉移等。

          圖:遠大醫藥核藥研發管線,來源:遠大醫藥財報

          聚焦RDC機會的并非遠大醫療一家,百洋醫藥也通過與瑞迪奧合作的方式,拿下了多款RDC藥物及核藥器械的國內權益。進度最快的為放射性藥品99mTc-3PRGD2,這是一款以整合素為靶點的RDC藥物,也是我國第一個核醫學放射診斷1類新藥、全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。待99mTc-3PRGD2上市后,百洋醫藥將獨家負責這款RDC藥物的中國大陸市場推廣及銷售。

          與此同時,恒瑞醫藥也磨刀霍霍,準備在核藥領域大展拳腳。截至目前,恒瑞醫藥布局了4款核藥,包括2款診斷用核藥與2款治療用核藥;診斷用核藥鎵[68Ga]伊索曲肽注射液(用于診斷生長抑素受體陽性神經內分泌瘤)與镥[177Lu]氧奧曲肽注射液(用于治療成人胃胰神經內分泌瘤)已經推進至III期臨床。

          此外,先通醫藥、智核生物等多家藥企均有布局,輻聯醫藥、晶核生物等此前也都完成千萬級乃至億級的融資,核藥賽道在資本入局后,正以飛速成長。

          雖然核藥賽道的發展前景一片光明,但我國核藥實則依然面臨“卡脖子”問題。

          一直以來,制約我國核藥發展的真正瓶頸在于核反應堆的缺乏,國內共有5座反應堆可用于生產醫用同位素,僅有綿陽研究堆、高通量工程試驗堆有批量生產醫用同位素的能力,缺乏可大批量生產的商用堆,絕大部分醫用同位素依靠進口。

          由于反應堆建設周期長、投入大、審批嚴格,在相當長的一段時間內,我國醫用同位素都將依賴進口。這也為我國核藥產業的發展增添了幾分不確定性。

          原文標題 : 核藥,醫藥賽道的下一個爆點?

          聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權或其他問題,請聯系舉報。

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